วิศวกรรมการทำให้บริสุทธิ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - การอ้างอิงข้อกำหนดสำหรับการออกแบบวิศวกรรมห้องปลอดเชื้อ:
1 มาตรฐานสากล "ISO / DIS 14644"
2. ข้อกำหนดการออกแบบโรงงานห้องสะอาด "GB50073-2001"
3. ข้อมูลจำเพาะของโรงงาน Cleanroom สำหรับโรงงานบรรจุอุปกรณ์การแพทย์ "GMP-97"
4. ข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพการผลิตยา "GMP-98"
5. ข้อกำหนดสำหรับการก่อสร้างห้องสะอาดและการเก็บรวบรวมยาก "JGJ 71-90"
6. ข้อกำหนดเกี่ยวกับการก่อสร้างและการยอมรับโครงการระบายอากาศและเครื่องปรับอากาศ "GB 50243-2002"
7, มาตรฐานของรัฐบาลกลางสหรัฐ "FS209E-92"

ตามข้อกำหนดของข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตยาห้องปฏิบัติการชีววิทยาทางการแพทย์ห้องผ่าตัดและอื่น ๆ ทั้งหมดจะต้องสร้างห้องสะอาดตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ในการก่อสร้างหรือปรับปรุงห้องคลีนรูมไม่สามารถพึ่งพาการยอมรับขั้นสุดท้ายเพื่อรับประกันคุณภาพของห้องสะอาดได้ ต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบและการเลือกอุปกรณ์ การตรวจสอบอย่างเข้มงวดและการกำกับดูแลจุดสำคัญหลักในกระบวนการก่อสร้างทั้งหมดและการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในการใช้งานจริงเพื่อให้แน่ใจว่าห้องสะอาดบรรลุตัวชี้วัดการออกแบบและข้อกำหนดการใช้งาน

อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ใด ๆ ที่ระบุว่า "หมัน" การผลิตห้องสะอาดเป็นเงื่อนไขพื้นฐานสำหรับการรับประกันคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อควบคุมสภาพแวดล้อมของกระบวนการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อและควบคุมการผลิตป้องกันสิ่งแวดล้อมจากการปนเปื้อนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อห้องสะอาดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมที่กำหนดเพื่อสร้างและตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

ในการก่อสร้างวิศวกรรมการทำให้บริสุทธิ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องพิจารณาจากปัญหาต่อไปนี้:
1. วัสดุบริสุทธิ์ที่จำเป็นสำหรับโครงการห้องสะอาดในการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์
2. บริการที่ครอบคลุมเช่นการออกแบบการติดตั้งการว่าจ้างการบำรุงรักษาห้องคลีนรูมสำหรับโรงงานอุปกรณ์ทางการแพทย์และการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์
3. อุปกรณ์ทางการแพทย์การประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์ห้องทำความสะอาดวิศวกรรมเครื่องปรับอากาศส่วนการทำให้บริสุทธิ์

อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อเมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษมักจะต้องการอุณหภูมิในการตรวจสอบมาตรฐานและการทดสอบ 18 ~ 28 C ในมาตรฐานข้อบังคับและความชื้นอยู่ที่ 45% ~ 65% องค์กรโดยทั่วไปสามารถควบคุมได้ภายในข้อกำหนด หากพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกําหนดในการตรวจสอบแบบไดนามิก อาจเป็นอุปกรณ์ที่ผลิตความร้อนขนาดใหญ่ในห้อง

ปริมาณอากาศ, จำนวนการระบายอากาศ, ความแตกต่างของความดันสถิต
ในกรณีที่มีการกำหนดปริมาตรของห้องสะอาดจำนวนการระบายอากาศจะถูกกำหนดโดยปริมาณอากาศของห้องนี้และความแตกต่างของความดันคงที่ขึ้นอยู่กับความแตกต่างของปริมาณอากาศของห้องกับปริมาณอากาศกลับและปริมาณอากาศไอเสีย ปริมาณการจ่ายอากาศทั้งหมดของระบบปริมาณอากาศใหม่ปริมาณการปล่อยอากาศโดยรวมและความแตกต่างของแรงดันภายนอกสามารถทำได้โดยการปรับความเร็วในการหมุนความถี่ของพัดลมหรือการเปิดวาล์วทั้งหมด ปริมาณอากาศและความดันของแต่ละห้องสามารถทำได้โดยการปรับระดับการเปิดวาล์วของสายสาขา

ในระหว่างการตรวจสอบจริงพบว่าเมื่อมีการปรับปริมาณการจ่ายอากาศของห้องสะอาดที่มีจำนวนการระบายอากาศที่ไม่ได้มาตรฐานโดยการปรับวาล์วลมท่อสาขามักจะเปลี่ยนปริมาณการจ่ายอากาศของห้องสะอาดที่เหลือในพื้นที่สะอาดเดียวกันนั่นคือรบกวนการกระจายปริมาณอากาศในพื้นที่สะอาดทั้งหมดและทำให้ปัญหามีความซับซ้อนมากขึ้น นอกจากนี้ยังมักจะพบว่าจํานวนการระบายอากาศมีคุณสมบัติและความแตกต่างของความดันไม่ผ่านเกณฑ์ สถานการณ์นี้พบได้บ่อยที่สุดในครั้งที่สอง เหตุผลหลักคือความหนาแน่นของอากาศไม่ดีของโครงสร้างป้องกันและกริดช่องอากาศกลับไม่สามารถปรับได้ง่าย